НАИМЕНОВАНИЕ
Пленка защитная жидкая для поверхностных ран, а также для чувствительных участков кожи вокруг стомы и промежности при недержании мочи и кала по ТУ 32.50.13-001-44300370-2023
Вариант исполнения: Пленка защитная жидкая насалфетке
НАЗНАЧЕНИЕ
Средство барьерное жидкое (защитная пленка) на основе синтетического полимера, нанесенное на нетканый материал для применения с медицинской целью и использования пациентами с наличием временной или постоянной колостомы, илеостомы или уростомы, для формирования тонкой защитной пленки после нанесения на поверхностные раны (например, легкие порезы, царапины) и/или неповрежденную кожу (на чувствительные участки вокруг стомы), для уменьшения степени воздействия на кожу внешних контаминантов и для защиты кожи вокруг стомы и кожи промежности от агрессивного воздействия мочи и кала, для профилактики развития контактного дерматита, а также для защиты от механических повреждений при отклеивании адгезивов пластин калоприемников (уроприемников). Раствор может также предназначаться для усиления адгезивных свойств медицинского клея и/или создания защитной каймы при удалении медицинского клея.
Салфетки предназначены для упрощения процедуры нанесения защитной пленки на кожу. Данное средство используют в медицинских целях в специализированных отделениях лечебно профилактических учреждений, клиник, в центрах (кабинетах) реабилитации, в домах престарелых, а также для ухода за пациентами в домашних условиях лицами с ограниченной жизнедеятельностью (в том числе инвалидами) в комплексе мероприятий медицинского и психологического характера, направленных на полное или частичное восстановление, компенсацию или устранения стойких или обратимых ограничений жизнедеятельности людей, связанных с нарушением здоровья, утраченных функций пораженного органа, а также на предупреждение и снижение степени возможной инвалидности, улучшение качества жизни, сохранение работоспособности пациента и его социальную интеграцию в обществе.
ОПИСАНИЕ
Пленка защитная на салфетке - это нестерильное средство барьерное жидкое на основе синтетического полимера, нанесенное на нетканый материал - салфетку, применяется в медицинских целях для формирования тонкой защитной пленки после нанесения на поверхностные раны (например, легкие порезы, царапины) и/или неповрежденную кожу (на чувствительные участки вокруг стомы), для уменьшения степени воздействия на кожу внешних
контаминантов и для защиты кожи вокруг стомы и кожи промежности от агрессивного воздействия мочи и кала, а также от механических повреждений при отклеивании адгезивов пластин калоприемников (уроприемников). Салфетки предназначены для упрощения процедуры нанесения защитной пленки на кожу. Салфетки применяются однократно. Пленка защитная на салфетке: средство барьерное жидкое на основе синтетического полимера, нанесенное на нетканый
материал - салфетку, нестерильное, выпускается в индивидуальной упаковке - 1 шт.
ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Средство для однократного применения, нестерильное.
Отпускается без рецепта врача.
Не использовать по окончании срока годности.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Защитная пленка - это нестерильное средство барьерное жидкое на основе синтетического полимера, нанесенное на нетканый материал - салфетку, применяется в медицинских целях для
формирования тонкой защитной пленки после нанесения на поверхностные раны (например, легкие порезы, царапины) и/или неповрежденную кожу (на чувствительные участки вокруг стомы), для уменьшения степени воздействия на кожу внешних контаминантов и для защиты кожи вокруг стомы и кожи промежности от агрессивного воздействия мочи и кала, а также от механических повреждений при отклеивании адгезивов пластин калоприемников (уроприемников).
Раствор может также предназначаться для усиления адгезивных свойств медицинского клея и/или создания защитной каймы при удалении медицинского клея. При нанесении и высыхании образует на коже полупроводящую эластичную защитную пленку, устойчивую к воздействию воды, не раздражает кожу.
Применяется для нормальной, чувствительной, раздражённой и/или поврежденной кожи вокруг стомы, в т.ч. для защиты от контакта с кишечным отделяемым, мочой, а также для предотвращения механического повреждения при удалении кало/уроприемников или адгезивов. Изделие показано к применению в медицинских целях для лиц с различными видами стом (колостомы, илеостомы или уростомы) для ухода за ними.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ
Побочные явления при использовании изделия не выявлены. Защитная пленка не должна оказывать раздражающего, резорбтивного и сенсибилизирующего воздействия. Защитную пленку не следует применять в случае наличия индивидуальной аллергической реакции на компоненты состава. Защитная пленка является нестерильным изделием, и её не следует использовать лицам с серьезным дефицитом или повреждением иммунной системы (например, людям с лейкемией
или принимающим препараты для подавления иммунной системы после трансплантации органов). Защитную пленку не следует применять у недоношенных детей или младенцев в инкубаторах.
Защитная пленка не наносится на инфицированные раны. Изделие предназначено только для наружного применения. Запрещается применять на коже вблизи глаз. Избегать контакта с глазами.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- Применение медицинского изделия не требует защиты органов дыхания и глаз.
- При применении изделия необходимо соблюдать меры предосторожности.
- При попадании внутрь – обильное питье воды.
- При необходимости обратиться к врачу.
- Не использовать по окончании срока годности.
- Огнеопасен. Не бросать салфетку в открытый огнь или на раскалённые материалы.
- Не курить во время использования.
-Беречь от солнечных лучей.
- Хранить в местах недоступных для детей.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ И УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие должно применяться в соответствии с рекомендованным назначением и областью применения указанными в инструкции по применению.
Применение:
1. Раскрыть упаковку салфетки.
2. Нанести раствор с использованием салфетки на чистую сухую кожу.
3. В случае нанесения на область кожи вокруг стомы, площадь нанесения должна соответствовать площади клеевой пластины.
4. После нанесения на кожу жидкость высыхает в течение не более 3х минут с образованием тончайшей эластичной защитной пленки, невидимой глазом.
5. Нанесенная на кожу пленка не смывается водой, обеспечивает защиту кожи даже во время принятия водных процедур.
6. Когда кожа высохнет, приклейте кало/уроприемник обычным способом.
7. Пленку защитную следует наносить каждый раз при смене калоприемников.
Защитная пленка не создает объемных наслоений между пластиной кало/уроприемника и кожей.
Изделие поставляется в готовом к применению виде и используется без разведения. Предназначено исключительно для наружного применения.
Отсутствует риск причинения вреда здоровью пациентов и медицинских работников, в следствие применения медицинского изделия.
Состав: вода, магний хлористый, смесь силиконов, спирт изопропиловый, жидкий воск растительного происхождения, полисахарид.
Материалы животного и (или) человеческого происхождения отсутствуют в составе.
Отпускается без рецепта врача для использования в условиях медицинского учреждения и реабилитационных центров как лицами с ограничениями жизнедеятельности [инвалидами], так и стомированными пациентами, в специализированных отделениях лечебно-профилактических учреждений, клиник, в центрах (кабинетах) реабилитации, в домах престарелых, а также для ухода
за пациентами в домашних условиях при следующих климатических условиях:
- температура окружающей среды, °С: от +5°С до +40°С;
- относительная влажность воздуха, %: не более 80 при 25°С.
Не использовать по окончании срока годности.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Пленка защитная жидкая на салфетке – индивидуальная упаковка (1 шт.), поставляются в групповой упаковке по 60 штук.
Инструкция по применению (вкладыш) – 1 шт.
УПАКОВКА
Пленка защитная жидкая на салфетке в индивидуальной упаковке (1 шт.), поставляются в групповой упаковке по 60 штук вместе с инструкцией по применению (вкладышем).
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Средства транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на транспорт данного вида, при следующих климатических условиях:
- температура окружающей среды, °С: от + 0 °С до + 25°С;
- относительная влажность воздуха, %: не более 80 при + 25°С.
Транспортирование средства в групповых (транспортных) упаковках следует осуществлять строго в вертикальном положении в соответствии с манипуляционным знаком «Верх» на
упаковке. Применяемые способы транспортирования должны исключать возможность попадания атмосферных осадков, а также обеспечивать сохранность упаковки от механического повреждения и нарушения целостности.
Средства в упакованном виде хранят в крытых сухих вентилируемых складских помещениях в местах, защищенных от влаги и солнечных лучей при:
- температуре окружающей среды, °С: от 0°С до + 25°С;
- относительной влажности воздуха, %: не более 80 при + 25°С.
Хранить средство следует в групповых (транспортных) или потребительских упаковках строго в вертикальном положении.
Срок годности изделия при указанных условиях хранения – 36 месяцев с даты изготовления.
УТИЛИЗАЦИЯ
Отходы продукции, продукцию с истекшим сроком годности, загрязненный продукт с места аварии, невозвратную потребительскую и транспортную тару утилизируют согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10, как отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам.
После использования выбросить с бытовым мусором. Не смывать изделие в унитаз.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует качество продукции при соблюдении условий хранения и транспортирования в течение установленного срока годности.
Не предусмотрено повторное использование салфетки.
ГОСТ Р ИСО 9999-2019, ГОСТ Р 58288-2018, ГОСТ Р 58237- 2022, ГОСТ Р 58235-2022, ГОСТ Р 51632-2021, ГОСТ Р 59449-2021
В случае возникновения вопросов, жалоб и предложений, пожалуйста, обращайтесь по указанному телефону ООО «ДЕЛЬМЕДПРОМ» или по электронной почте: delmedprom-predlojeniya@yandex.ru