НАИМЕНОВАНИЕ
Пленка защитная жидкая для поверхностных ран, а также для чувствительных участков кожи вокруг стомы и промежности при недержании мочи и кала по ТУ 32.50.13-001-44300370-2023
Вариант исполнения: Пленка защитная жидкая, флакон, 50 мл
НАЗНАЧЕНИЕ
Средство барьерное жидкое (защитная пленка) на основе синтетического полимера для применения с медицинской целью и использования пациентами с наличием временной или постоянной колостомы, илеостомы или уростомы, для формирования тонкой защитной пленки после нанесения на поверхностные раны (например, царапины, ссадины) и/или неповрежденную кожу (на чувствительные участки вокруг стомы), для уменьшения степени воздействия на кожу внешних контаминантов и для защиты кожи вокруг стомы и кожи промежности от агрессивного воздействия мочи и кала, а также от механических повреждений при отклеивании адгезивов пластин калоприемников (уроприемников). Средства используются в медицинских целях в специализированных отделениях лечебно-профилактических учреждений, клиник, в центрах (кабинетах) реабилитации, в домах престарелых, а также для ухода за пациентами в домашних условиях лицами с ограниченной жизнедеятельностью (в том числе инвалидами), в комплексе мероприятий медицинского и психологического характеров, направленных на полное или частичное восстановление, компенсацию или устранения стойких или обратимых ограничений жизнедеятельности людей, связанных с нарушением здоровья, утраченных функций пораженного органа, а также на предупреждение и снижение степени возможной инвалидности, улучшение качества жизни, сохранение работоспособности пациента и его социальную интеграцию в обществе.
ОПИСАНИЕ
Нестерильное жидкое вещество в виде раствора на силиконовой основе применяется в медицинских целях для формирования тонкой защитной пленки после нанесения на поверхностные раны (например, легкие порезы, царапины) и/или неповрежденную кожу (на чувствительные участки вокруг стомы) для уменьшения степени воздействия на кожу внешних контаминантов и для защиты кожи вокруг стомы и кожи промежности от агрессивного воздействия мочи и кала, а также от механических повреждений при отклеивании адгезивов пластин
калоприемников (уроприемников). Раствор может также предназначаться для усиления адгезивных свойств медицинского клея и/или создания защитной каймы при удалении медицинского клея. При нанесении и высыхании образует на коже полупроводящую эластичную защитную пленку, устойчивую к воздействию воды, не раздражая кожу.
Защитная пленка: Средство барьерное жидкое на основе синтетического полимера, нестерильное. Защитная пленка выпускается в форме раствора во флакон-спрее, объемом 50 мл.
ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Средство для многократного применения, нестерильное.
После применения оставшуюся часть средства необходимо хранить в закрытой таре.
Отпускается без рецепта врача.
Не использовать по окончании срока годности.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Защитная пленка - это нестерильное жидкое вещество в виде раствора на силиконовой основе применяется в медицинских целях для формирования тонкой защитной пленки после нанесения на поверхностные раны (например, легкие порезы, царапины) и/или неповрежденную кожу (на чувствительные участки вокруг стомы) для уменьшения степени воздействия на кожу внешних контаминантов и для защиты кожи вокруг стомы и кожи промежности от агрессивного воздействия мочи и кала, для профилактики развития контактного дерматита, а также для защиты от механических повреждений при отклеивании адгезивов пластин калоприемников (уроприемников). Раствор может также предназначаться для усиления адгезивных свойств медицинского клея и/или создания защитной каймы при удалении медицинского клея. При нанесении и высыхании образует на коже полупроводящую эластичную защитную пленку, устойчивую к воздействию воды, не раздражает кожу.
Применяется для нормальной, чувствительной, раздражённой и/или поврежденной кожи вокруг стомы, в т.ч. для защиты от контакта с кишечным отделяемым, мочой, а также для предотвращения механического повреждения при удалении кало/уроприемников или адгезивов. Изделие показано к применению в медицинских целях для лиц с различными видами стом (колостомы, илеостомы или уростомы) для ухода за ними.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ
Побочные явления при использовании изделия не выявлены.
Защитная пленка не должна оказывать раздражающего, резорбтивного и сенсибилизирующего воздействия.
Защитную пленку не следует применять в случае наличия индивидуальной аллергической реакции на компоненты состава.
Защитная пленка является нестерильным изделием, и её не следует использовать лицам с серьезным дефицитом или повреждением иммунной системы (например, людям с лейкемией или принимающим препараты для подавления иммунной системы после трансплантации органов). Защитную пленку не следует применять у недоношенных детей или младенцев в инкубаторах.
Изделие предназначено только для наружного применения. Запрещается применять на коже вблизи глаз. Избегать контакта с глазами.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- Применение медицинского изделия не требует защиты органов дыхания и глаз.
- При применении изделия необходимо соблюдать меры предосторожности.
- При попадании внутрь – обильное питье воды.
- При необходимости обратиться к врачу.
- Не использовать по окончании срока годности.
- Огнеопасен. Не распылять у открытого огня или на раскалённые материалы.
- Не курить во время использования.
-Беречь от солнечных лучей.
- Хранить в местах недоступных для детей.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ И УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие должно применяться в соответствии с рекомендованным назначением и областью применения, указанными в инструкции по применению.
Применение:
1. Перед употреблением легко взболтать.
2. Наносить на чистую сухую кожу.
3. В случае нанесения на область кожи вокруг стомы, площадь нанесения должна соответствовать площади клеевой пластины.
4. После нанесения на кожу через 2-3 минуты жидкость высыхает с образованием тончайшей эластичной защитной пленки, невидимой глазом (при толщине пленки не более 0,1 мм).
5. Нанесенная на кожу пленка не смывается водой, обеспечивает защиту кожи даже во время принятия водных процедур.
6. Когда кожа высохнет, приклейте кало/уроприемник обычным способом.
7. Защитную пленку следует наносить каждый раз при смене калоприемников.
Внимание: Наш флакон использует поршневой насос прямого вытеснения, который воздействует непосредственно на жидкость, поэтому его распылитель имеет большую дисперсность и может выделять крупные фракции, что приводит в отдельных случаях к разбрызгиванию излишка жидкости. В таком случае, распределите излишки раствора по поверхности при помощи гидрофобного предмета (например, пластиковая крышка) или пальца руки легким не придавливающим движением. Время высыхания пленки незначительно увеличится.
Защитная пленка не создает объемных наслоений между пластиной кало/уроприемника и кожей. Изделие поставляется в готовом к применению виде и используется без разведения. Изделие предназначено исключительно для наружного применения. Отсутствует риск причинения вреда здоровью пациентов и медицинских работников, в следствие применения медицинского изделия.
Состав: вода, магний хлористый, смесь силиконов, спирт изопропиловый, жидкий воск растительного происхождения.
Материалы животного и (или) человеческого происхождения отсутствуют в составе.
Отпускается без рецепта врача для использования в условиях медицинского учреждения и реабилитационных центров как лицами с ограничениями жизнедеятельности [инвалидами], так и
стомированными пациентами, в специализированных отделениях лечебно-профилактических учреждений, клиник, в центрах (кабинетах) реабилитации, в домах престарелых, а также для ухода за пациентами в домашних условиях при следующих климатических условиях:
- температура окружающей среды, °С: 5°С до +40°С;
- относительная влажность воздуха, %: не более 80 при 25°С.
После применения, оставшуюся часть средства необходимо хранить в закрытой таре горизонтально.
Не использовать по окончании срока годности.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Пленка защитная жидкая, флакон, 50 мл – 1 шт.
Инструкция по применению (вкладыш) – 1 шт.
УПАКОВКА
Пленка защитная жидкая, флакон-спрей, 50 мл, в кол-ве 1 шт.
вместе с инструкцией по применению (вкладышем).
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Средства транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на транспорт данного вида, при следующих климатических условиях:
- температура окружающей среды, °С: от +0°С до + 25°С;
- относительная влажность воздуха, %: не более 80 при + 25°С.
Транспортирование средства в групповых (транспортных) упаковках следует осуществлять строго в вертикальном положении в соответствии с манипуляционным знаком «Верх» на упаковке.
Применяемые способы транспортирования должны исключать возможность попадания атмосферных осадков, а также обеспечивать сохранность упаковки от механического
повреждения и нарушения целостности. Средства в упакованном виде хранят в крытых сухих вентилируемых складских помещениях в местах, защищенных от влаги и солнечных лучей при:
- температуре окружающей среды, °С: от 0°С до + 25°С;
- относительной влажности воздуха, %: не более 80 при + 25°С.
Хранить средство следует в групповых (транспортных) или потребительских упаковках строго в вертикальном положении.
Срок годности изделия при указанных условиях хранения – 36 месяцев с даты изготовления.
УТИЛИЗАЦИЯ
Отходы продукции, продукцию с истекшим сроком годности, загрязненный продукт с места аварии, невозвратную потребительскую и транспортную тару утилизируют согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10, как отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам.
После использования выбросить с бытовым мусором. Не смывать изделие в унитаз.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует качество продукции при соблюдении условий хранения и транспортирования в течение установленного срока годности.
ГОСТ Р ИСО 9999-2019, ГОСТ Р 58288-2018, ГОСТ Р 58237- 2022, ГОСТ Р 58235-2022, ГОСТ Р 51632-2021, ГОСТ Р 59449-2021
В случае возникновения вопросов, жалоб и предложений, пожалуйста, обращайтесь по указанному телефону ООО «ДЕЛЬМЕДПРОМ» или по электронной почте: delmedprom-predlojeniya@yandex.ru